EP#4

Neste episódio, a gente fez uma parceria com o pessoal do “Olá, Ciência!” para entrar no mundo dos suplementos, que já estão em mais da metade das residências brasileiras e tem uma expectativa de movimentar 199 bilhões de dólares no mundo em 2025. Sendo que boa parte desse dinheiro vem de desinformação pseudocientífica e malandragens para driblar a legislação, que passam inclusive pelo uso de influenciadores digitais. 

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Abaixo, as respostas da Anvisa sobre nossos questionamentos:  

1) Durante nossa apuração, nos deparamos com o argumento de alguns ouvidos, de que a RESOLUÇÃO - RDC Nº 27, DE 6 DE AGOSTO DE 2010 favoreceu uma cultura de venda indiscriminada de suplementos alimentares no Brasil, o que teria perdurado até a publicação  da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018, 8 anos depois. Qual é a posição da Anvisa quanto a isso? 

A categoria de alimentos que congrega os suplementos alimentares foi criada em 2018 a partir de regras amplamente debatidas. Antes disso, os alimentos em fórmula farmacêutica destinados à suplementação eram comercializados em outras categorias de produtos,  como alimentos para atletas e novos alimentos,  

O estudo regulatório que resultou na criação da categoria de suplementos alimentares elegeu como um dos objetivos evitar  a comercialização de produtos com alegação de benefícios que não eram demonstrados ou possíveis para alimentos, por serem restritos  a medicamentos, e a adição de ingredientes não autorizados  

Assim, as regras publicadas em 2018 pela RDC nº 243 trouxeram importantes avanços: os constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares e as alegações de benefícios permitidas restringiam-se àqueles listados em uma instrução normativa específica (IN nº 28/2018). A autorização desses constituintes e a permissão dos benefícios está condicionada a uma avaliação da Anvisa, considerando aspectos de segurança e eficácia. 

Ao dar clareza sobre os componentes que podem ser usados na formulação dos suplementos e o que eles fornecem tinha-se como objetivo evitar o uso de substâncias que podem até podem trazer efeitos desejados pelo consumidor, como perda de peso ou aumento de massa muscular, mas que não são autorizadas por seus severos danos ou alto risco à saúde. Igualmente, a definição dos benefícios que podem ser atribuídos aos suplementos alimentares também visava coibir alegações de efeitos que nunca seriam alcançados pelo  consumo desses alimentos. 

Não há dúvida que essas regras colaboraram substancialmente com as autoridades de fiscalização, na medida em que a caracterização das irregularidades tornou-se mais objetiva.

Era sabido que as regras não seriam suficientes para coibir práticas irregulares e até criminosas existentes em mercado paralelo que cresce enganando o consumidor sobre efeitos que os produtos nunca terão ou, pior, trazendo resultados pela adulteração com

 substâncias proibidas que promovem danos irreversíveis. Aqui é importante pontuar que há um mercado regular que foi fomentado e aprimorado a partir das regras publicadas em 2018. 

A partir de setembro de 2024, entrarão em vigor novas regras para a regularização dos suplementos alimentares, editadas pela RDC 843/2024. Esses alimentos precisarão de ser notificados à Anvisa antes de sua comercialização e os dados dessa notificação serão públicos, tornando-se um novo instrumento para fiscais e consumidores conhecerem sobre os produtos que estão regulares. A Anvisa também auditará as informações apresentadas pelas empresas podendo cancelar os produtos notificados de forma irregular. 

A expectativa com essa mudança é contribuir ainda mais com a estruturação de um mercado regular e seguro de suplementos alimentares, entretanto, esse avanço somente foi possível a partir de alguns pilares criados em 2018. 

Também é importante lembrar que regras produzem efeitos limitados para aqueles que têm por intenção praticar irregulares e crimes. Esse tipo de prática precisa ser combatida por uma fiscalização articulada e ostensiva e também por empoderamento do consumidor, que precisar estar atento aos efeitos esperados para um suplemento alimentar, que é complementar a dieta com nutrientes, substâncias bioativas, probióticos ou enzimas. Por isso, os efeitos desses alimentos equiparam-se a qualquer outro alimento, ou seja, fornecer o que o corpo precisa para a manutenção de suas funções. 

Para quem desejar conhecer mais sobre quais os constituintes autorizados e os benefícios permito dos aos suplementos alimentares, a Anvisa elaborou um painel analítico que é acessível em seu portal: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/alimentos/paineis-de-consulta-de-alimentos 

2) Em nota publicada no site da Anvisa em 2021, e atualizada em 2022, encontramos a seguinte afirmação sobre a melatonina: “Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina”. Ainda assim, a comercialização da substância foi aprovada na dose de 0,21 mg que equivale à dose sem efeitos observáveis. 

Por que a Anvisa decidiu aprovar uma substância sem benefícios para a saúde em uma dose sem efeito? 

Anvisa aprovou a melatonina para a formulação de suplementos alimentares, considerando que  é uma substância bioativa naturalmente presente em alimentos e segura ao consumo nos limites estabelecidos, ou seja, que cumpre os requisitos legais dispostos na RDC Anvisa nº 243/2018. Nestes termos, os suplementos alimentares à base de melatonina têm o benefício de complementar a dieta de pessoas saudáveis com esta substância, considerando sua reconhecida ação fisiológica.    

O que não foi aprovado é o uso de alegações que atribuem benefícios diretos associados ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina. Para usar este tipo de alegação, as empresas devem apresentar à Anvisa evidências que comprovem que consumir suplementos com determinada quantidade de melatonina, na forma e pelo tempo indicados, resulta em efeitos diretos aos consumidores, inclusive em relação ao sono. 

As pessoas, ao consumir alimentos, esperam que esses produtos tragam efeitos benéficos, pois serão fornecidos substâncias ou nutrientes necessários ao corpo. O consumo de suplementos alimentares entra dentro dessa mesma finalidade. 

Entretanto, como os suplementos fornecem nutrientes, substâncias bioativas, micro-organismos ou enzimas específicos é mais fácil delimitar os benefícios esperados. Se as empresas têm a intenção de comercializar o suplemento com a alegação desse efeito específico,  elas precisam apresentar à Anvisa os estudos que comprovem essa relação benéfica entre o consumo e o efeito. Comprovada essa relação, é aprovada a alegação de benefício, a qual será incluída na lista de alegações permitidas.      

Importante também esclarecer que o estabelecimento do limite diário de 0,21 mg por dia tem relação com questões de segurança e não de eficácia. A inclusão da melatonina como substância autorizada para uso em suplementos alimentares foi  embasada em um estudo conduzido pela própria Anvisa, já que os pedidos de empresas protocolados até então não aportavam dados suficientes para uma aprovação. Assim, após a avaliação dos estudos disponíveis, inclusive estudos de efeitos toxicológicos em animais  e por períodos maiores, a Anvisa definiu como dose segura 0,21 mg de melatonina por dia, restringindo este consumo a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos. Este valor se aproxima do consumo de melatonina por meio da alimentação que, segundo dados do IBGE de consumo de alimentos e informações sobre a quantidade desta substância nos alimentos, é estimado em 0,15 mg/dia, em uma dieta regular.